塑料安瓿瓶整體阻氧性能測(cè)試

　　目前，塑料安瓿瓶常用材質(zhì)有聚丙烯PP和聚乙烯PE。PP安瓿瓶耐熱性較好，可耐121℃高溫滅菌處理，主要應(yīng)用于可耐受終端滅菌的注射劑；PE安瓿瓶耐熱性較差，常用于無(wú)菌生產(chǎn)工藝注射液。

　　塑料安瓿瓶采用吹灌封三合一技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品無(wú)菌生產(chǎn)，與傳統(tǒng)玻璃安瓿瓶相比，塑料安瓿瓶具有易于開啟，操作方便，可有效降低不溶性微粒，安全性高，方便運(yùn)輸?shù)葍?yōu)勢(shì)。然而，由于藥品多對(duì)氧氣敏感，為確保藥品的貨架期安全，塑料安瓿瓶的阻氧性能測(cè)試顯得尤為重要。

　　在塑料安瓿瓶的阻氧性能測(cè)試中，將安瓿瓶整體作為試樣對(duì)象更能合理評(píng)價(jià)存儲(chǔ)期間氧氣對(duì)藥品的影響。由于醫(yī)藥包裝標(biāo)準(zhǔn)中尚沒(méi)有相關(guān)的檢測(cè)方法與規(guī)定，對(duì)安瓿瓶的阻氧性能測(cè)試一般依據(jù)ASTM F1307-2014《采用電量傳感器測(cè)定干燥包裝件的氧氣透過(guò)率試驗(yàn)方法》或GB/T 31354-2014《包裝件和容器氧氣透過(guò)性測(cè)試方法 庫(kù)侖計(jì)檢測(cè)法》進(jìn)行。

　　濟(jì)南蘭光包裝安全檢測(cè)中心分別選取PP材料、PE材料的10ml安瓿瓶，對(duì)其阻氧性能進(jìn)行測(cè)試，檢測(cè)儀器采用OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)，檢測(cè)方法采用ASTM F1307-2014。檢測(cè)結(jié)果如下：

OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)

　　結(jié)果說(shuō)明：包裝容器氧氣透過(guò)量的測(cè)試結(jié)果單位為cm3/pkg.24h，即該結(jié)果是以包裝件為單位進(jìn)行評(píng)判的，包裝材料結(jié)構(gòu)、厚度、包裝容量、包裝表面積、包裝加工水平等均對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響。因此，對(duì)安瓿瓶整體進(jìn)行氧氣透過(guò)量檢測(cè)能更客觀地反映容器的阻氧性能。然而，也正因此，檢測(cè)結(jié)果并不能用于評(píng)判所用原材料的阻氧性能。例如，本次結(jié)果中PE安瓿瓶的氧氣透過(guò)量較PP安瓿瓶的大，并不代表PP材料的阻氧性能優(yōu)于PE材料，也不能代表PP材料的安瓿瓶阻氧性能要優(yōu)于PE材料的，而只能說(shuō)明，本次用于試驗(yàn)的兩種樣品的阻氧性能優(yōu)劣。

　　容器氧氣透過(guò)量是綜合容器原材料與加工生產(chǎn)工藝的考察量，可為塑料安瓿瓶阻氧性能質(zhì)量控制提供具有實(shí)際意義的數(shù)據(jù)參考。然而，由于目前暫時(shí)沒(méi)有相關(guān)的國(guó)家或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于安瓿瓶氧氣透過(guò)量沒(méi)有*的參考量，需要各企業(yè)自行制定適合所生產(chǎn)藥物切身實(shí)際的內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)。

　　濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司包裝安全檢測(cè)中心一直致力于為客戶提供專業(yè)的材料物理性能檢測(cè)方案與服務(wù)，在實(shí)際檢測(cè)中積累了大量的寶貴經(jīng)驗(yàn)與數(shù)據(jù)。如有相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或欲了解更多檢測(cè)詳情，濟(jì)南蘭光公司或郵件咨詢，將您在生產(chǎn)、運(yùn)輸、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)中易出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行咨詢，我們將竭誠(chéng)為您提供技術(shù)服務(wù)。