如何評(píng)價(jià)藥用泡罩包裝的防潮阻氧性能

　　藥品泡罩包裝又稱為水泡眼包裝，簡稱為PTP(Press through Packaging)，是藥品包裝的主要形式之一，適用于片劑、膠囊、栓劑、丸劑等固體制劑藥品的包裝。藥物易受到氧氣、水蒸氣的影響而變質(zhì)，泡罩包裝的防潮阻氧性能與其阻隔性能密切相關(guān)，良好的阻隔性能可有效阻攔環(huán)境水分、氧氣向泡罩內(nèi)的滲透，確保保質(zhì)期間藥物的物理、化學(xué)性能穩(wěn)定。

　　泡罩常用材料有PTP鋁箔、PVC硬片、PVDC硬片及復(fù)合材料（如PVC/PE、PVC/PVDC）等。

　　一般情況下，材料阻氧性能測試依據(jù)YBB00082003-2015*法，采用壓差法原理在23±2℃，50%±5%RH的條件下測試；阻濕性依據(jù)YBB00092003-2015*法（杯式法）或第二法（電解法）或第四法（紅外法），在23±0.5℃，90%±2%RH條件下測試。如聚氯乙烯固體藥用硬片（YBB00212005-2015）、聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用硬片（YBB00232005-2015）、聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片（YBB00222005-2015）等藥品包材標(biāo)準(zhǔn)中均如此規(guī)定。

　　然而，除了泡罩材料自身阻隔性能外，水泡眼密封完整性、PTP鋁箔針孔情況、材料粘合劑均勻性等均對(duì)泡罩整體阻隔性能有影響。因此，為了更準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)泡罩的阻隔性能，我們一般將一個(gè)單獨(dú)泡罩視為一個(gè)包裝容器樣品。容器阻隔性測試技術(shù)已較為成熟，但由于泡罩整體尺寸小，且鋁箔層強(qiáng)度較一般容器材質(zhì)弱，因此，泡罩整體阻隔性能測試存在一定的檢測技術(shù)難題。

　　濟(jì)南蘭光對(duì)于泡罩整體的阻隔性測試是借助特制的附件完成的，阻氧性測試采用等壓法原理，阻濕性測試采用傳感器法（如電解法、紅外法等）原理。在阻隔性測試過程中需要特別注意試驗(yàn)氣體及載氣的流量，以免泡罩內(nèi)外兩側(cè)氣體量的劇烈改變而引起氣壓的驟升驟降，進(jìn)而影響樣品狀態(tài)。

　　對(duì)于檢測結(jié)果的評(píng)價(jià)，泡罩包裝材料的檢測結(jié)果評(píng)價(jià)可以參考相關(guān)YBB標(biāo)準(zhǔn)。而對(duì)于泡罩整體阻隔性能的檢測結(jié)果，目前暫時(shí)沒有相關(guān)的國家或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，需要各企業(yè)自行制定適合所生產(chǎn)藥物切身實(shí)際的內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)。

　　泡罩所用的檢測附件也適用于膠囊等其他小型中空容器的阻隔性能測試。濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司包裝安全檢測中心一直致力于為客戶提供專業(yè)的材料物理性能檢測方案與服務(wù)，在實(shí)際檢測中積累了大量的寶貴經(jīng)驗(yàn)與數(shù)據(jù)。如有相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題或欲了解更多檢測詳情，或郵件咨詢，將您在生產(chǎn)、運(yùn)輸、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)中易出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行咨詢，我們將竭誠為您提供技術(shù)服務(wù)。