醫(yī)藥軟塑包裝袋適宜的熱封參數(shù)的確定方案

摘要：熱封參數(shù)的設(shè)置直接影響藥品包裝用軟塑包裝袋熱封強(qiáng)度值的高低，熱封強(qiáng)度是藥品軟塑包裝袋的一項(xiàng)重要的物理機(jī)械性能指標(biāo)。本文通過(guò)對(duì)某顆粒狀藥品包裝袋適宜的熱封參數(shù)確定過(guò)程的描述，為廣大用戶介紹一種熱封參數(shù)的確定方法，為企業(yè)解決因熱封參數(shù)設(shè)置不當(dāng)而引起包裝袋熱封強(qiáng)度差的問(wèn)題提供參考。試驗(yàn)過(guò)程中采用的試驗(yàn)設(shè)備為濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司生產(chǎn)的GHS-03雙五點(diǎn)熱封梯度儀和XLW(PC)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)。

關(guān)鍵詞：熱封參數(shù)、熱封強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、密封強(qiáng)度、雙五點(diǎn)熱封梯度儀、智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)、藥品、軟塑包裝、醫(yī)藥包裝

1、意義

熱封強(qiáng)度是指軟塑包裝熱封邊的封合牢度，又稱熱合強(qiáng)度、密封強(qiáng)度，其強(qiáng)度值的高低與熱封溫度、熱封壓力、熱封時(shí)間等熱封參數(shù)有直接關(guān)系。若熱封參數(shù)設(shè)置過(guò)低，則熱封層很難真正融合在一起，熱封強(qiáng)度較低，易出現(xiàn)封口處開(kāi)裂、漏氣等問(wèn)題，且在切袋時(shí)易出現(xiàn)拉絲的現(xiàn)象，影響包裝袋的美觀；而熱封參數(shù)設(shè)置過(guò)高，熱封處易發(fā)生皺縮，甚至?xí)?dǎo)致包裝袋的熱封處出現(xiàn)根切的問(wèn)題，引起包裝易在熱封根部發(fā)生破袋。故確定適宜的熱封參數(shù)意義深遠(yuǎn)。

圖1 醫(yī)藥軟塑包裝卷膜

2、現(xiàn)狀

目前，國(guó)內(nèi)還沒(méi)有出臺(tái)有關(guān)軟塑包裝熱封參數(shù)如何確定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，本文是根據(jù)美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2029-2008 《通過(guò)測(cè)量熱封強(qiáng)度確定軟塑包裝熱封性能的試驗(yàn)方法》進(jìn)行試驗(yàn)的。

3、試驗(yàn)樣品

某品牌顆粒狀藥品包裝用鍍鋁復(fù)合膜。

4、檢測(cè)設(shè)備

本文涉及了兩款檢測(cè)設(shè)備，分別為GHS-03雙五點(diǎn)熱封梯度儀和XLW(PC)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)，兩款檢測(cè)設(shè)備均為濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的。

圖2  GHS-03雙五點(diǎn)熱封梯度儀

圖3  XLW(PC)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)

4.1 試驗(yàn)原理

整個(gè)試驗(yàn)的基本原理是試樣在不同的熱封參數(shù)下進(jìn)行熱封，根據(jù)試樣熱封后表面狀態(tài)及熱封強(qiáng)度值，確定試樣的適宜熱封參數(shù)。

4.1.1GHS-03雙五點(diǎn)熱封梯度儀

本設(shè)備是采用熱壓封口的方式對(duì)試樣進(jìn)行熱封。通過(guò)設(shè)置熱封壓力、熱封時(shí)間、熱封溫度等參數(shù)對(duì)試樣進(jìn)行熱封，設(shè)備共有五個(gè)獨(dú)立控溫的熱封頭，可分別進(jìn)行溫度的控制。

4.1.2XLW(PC) 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)

設(shè)備有上、下兩個(gè)夾具，上夾具可以上下移動(dòng)，下夾具是固定的。試驗(yàn)時(shí)試樣裝夾在兩夾具之間，兩夾具做相對(duì)運(yùn)動(dòng)，通過(guò)位于動(dòng)夾頭上的力值傳感器和機(jī)器內(nèi)置的位移傳感器采集試驗(yàn)過(guò)程中的力值、位移變化，從而計(jì)算zui終的試驗(yàn)結(jié)果。

4.2 適用范圍

(1) GHS-03雙五點(diǎn)熱封梯度儀

• 適用于各種塑料薄膜、塑料復(fù)合膜、紙塑復(fù)合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁塑復(fù)合膜等膜狀材料的熱封試驗(yàn)。
• 通過(guò)特殊的定制，設(shè)備還可用于果凍杯蓋、塑料軟管等容器類材料的熱封試驗(yàn)。
• 滿足多項(xiàng)國(guó)家和標(biāo)準(zhǔn)，如QB/T 2358、ASTM F2029、YBB00122003。

(2) XLW(PC)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)

• 適用于熱封強(qiáng)度、拉伸性能、拉伸強(qiáng)度與變形率、拉斷力、抗撕裂性能、90度剝離、180度剝離等性能的檢測(cè)。
• 經(jīng)過(guò)特殊定制或夾具，設(shè)備還可用于輸液袋蓋穿刺力，軟橡膠瓶塞、口服液蓋的穿刺或拉拔力，輸液袋蓋的拉拔力，膠帶解卷力，化妝刷、牙刷刷毛拉拔力，封口膜撕開(kāi)力等多種包裝、產(chǎn)品性能的測(cè)試。
• 滿足多項(xiàng)國(guó)家和標(biāo)準(zhǔn)，ISO 37、GB/T 2790、GB/T 2791、GB/T 10004、GB 8808、GB/T 1040.1 ~ GB/T 1040.4、GB/T 1040.5、QB/T 2358、QB/T 1130、ASTM D882、ASTM D1938、ASTM D3330等20余項(xiàng)國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

4.3 設(shè)備參數(shù)

(1) GHS-03雙五點(diǎn)熱封梯度儀

• 熱封溫度的控制范圍為室溫 ~ 250℃，控溫精度為±0.2℃；熱封壓力控制范圍為0.1MPa ~ 0.7 MPa；熱封時(shí)間設(shè)置范圍為0.1 ~ 999.9 s。
• 數(shù)字P.I.D控溫技術(shù)不僅可以快速達(dá)到設(shè)定的溫度，還可以有效的避免溫度波動(dòng)。
• 手動(dòng)、腳踏兩種試驗(yàn)啟動(dòng)模式以及防燙傷設(shè)計(jì)，可以有效保證用戶使用的方便性和安全性。
• 設(shè)備可一次完成五組熱封試驗(yàn)，準(zhǔn)確、的獲得試樣熱封性能參數(shù)。
• 五個(gè)上封頭分別由五個(gè)氣缸控制，保證熱封過(guò)程的穩(wěn)定性。
• 上、下封頭均可獨(dú)立控溫，為用戶提供了更多的試驗(yàn)條件組合。

(2) XLW(PC)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)

• 500 N、50 N兩種規(guī)格的力值傳感器可供選擇，測(cè)試精度為0.5級(jí)。
• 根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，設(shè)備提供50 mm/min、100 mm/min、150 mm/min、200 mm/min、250 mm/min、300 mm/min、500 mm/min七種試驗(yàn)速度，可根據(jù)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求自由設(shè)定。
• 1000 mm的超長(zhǎng)行程可以滿足大變形率材料的測(cè)試。
• 限位保護(hù)、過(guò)載保護(hù)、自動(dòng)回位以及掉電記憶等智能配置，保證用戶的操作安全。
• 一臺(tái)試驗(yàn)機(jī)集成拉伸、剝離、撕裂等七種獨(dú)立的測(cè)試程序，為用戶提供了多種試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇。
• 支持Lystem^TM實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，統(tǒng)一管理試驗(yàn)結(jié)果和試驗(yàn)報(bào)告。

5、試驗(yàn)過(guò)程

(1) 從樣品表面裁取長(zhǎng)30 cm、寬15 cm的試樣6片。

(2) 打開(kāi)GHS-03雙五點(diǎn)熱封儀，設(shè)置熱封壓力、熱封時(shí)間，下熱封頭的溫度可設(shè)定為某一溫度或保持室溫，上熱封頭的熱封溫度可按照一定的溫度梯度進(jìn)行設(shè)置。

(3) 當(dāng)上、下熱封頭達(dá)到設(shè)置溫度后，取其中2片試樣，疊放在一起（兩熱封面相互接觸），將試樣的長(zhǎng)邊放入熱封儀中進(jìn)行熱封。

(4) 以(2)中提及的上熱封頭的zui高熱封溫度為起點(diǎn)，根據(jù)一定的溫度梯度分別設(shè)置五個(gè)上熱封頭的熱封溫度，按照(3)中的步驟對(duì)試樣進(jìn)行熱封，依次類推，直至試樣熱封完畢。

(5) 從每個(gè)熱封溫度對(duì)應(yīng)的熱封邊上分別裁取寬15 mm的試樣條2個(gè)，每個(gè)試樣條的展開(kāi)長(zhǎng)度至少滿足10 cm。

(6) 打開(kāi)XLW(PC)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)，設(shè)置試樣寬度、試驗(yàn)速度等參數(shù)信息。

(7) 將試樣條裝夾到上、下夾具之間，試樣條的長(zhǎng)軸方向與兩夾具的中心線重合，點(diǎn)擊試驗(yàn)選項(xiàng)，試驗(yàn)開(kāi)始。試驗(yàn)結(jié)束后，儀器自動(dòng)顯示試驗(yàn)結(jié)果。

圖4 試驗(yàn)過(guò)程圖

(8) 重復(fù)(7)操作，直至所有試樣條測(cè)試完畢。

6、試驗(yàn)結(jié)果

本文中，熱封壓力設(shè)置為0.3 MPa，熱封時(shí)間為1 s，下熱封頭溫度設(shè)置為100℃，上熱封頭的熱封溫度從130℃開(kāi)始，以5℃的溫度梯度遞增，即zui高的熱封溫度為200℃。每個(gè)熱封溫度下的熱封強(qiáng)度平均值見(jiàn)表1。XLW(PC)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)的試驗(yàn)結(jié)果為小數(shù)點(diǎn)后四位，本文中僅保留到小數(shù)點(diǎn)后兩位。

表1  熱封強(qiáng)度試驗(yàn)結(jié)果

在試樣的熱封過(guò)程中，熱封溫度在180℃以上時(shí)，試樣的熱封部位出現(xiàn)皺縮的問(wèn)題，故結(jié)合表1中的熱封強(qiáng)度值綜合評(píng)估該樣品的*熱封溫度范圍為155℃ ~ 175℃。

7、結(jié)論

熱封參數(shù)對(duì)醫(yī)藥軟塑包裝熱封口的熱封強(qiáng)度具有重要影響，通過(guò)GHS-03雙五點(diǎn)熱封梯度儀、XLW(PC)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)兩款檢測(cè)設(shè)備可快速確定軟塑包裝的*熱封參數(shù)，可避免在包裝熱封機(jī)上摸索熱封參數(shù)時(shí)引起生產(chǎn)停工，或因熱封參數(shù)設(shè)置不當(dāng)而引起包裝袋漏氣、破袋概率增加等問(wèn)題。Labthink蘭光始終致力于為客戶提供專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備與服務(wù)，除上述兩款檢測(cè)設(shè)備外，Labthink蘭光還可為您提供醫(yī)藥包裝的阻隔性能、物理機(jī)械性能、衛(wèi)生性能等類別的檢測(cè)設(shè)備，有關(guān)設(shè)備的詳細(xì)信息您可登陸蘭光公司查看或致電咨詢。愈了解，愈信任！Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作！