藥品塑料瓶的透氧性能檢測

藥品塑料瓶的透氧性能檢測

　　藥品塑料包裝容器的阻氧性能是一項重要的性能指標，對內部所包裝的藥品質量具有重要影響。塑料瓶包裝是藥品包裝市場的重要組成部分，具有質輕、強度高、不易破損、密封性能好、防潮、衛生等優點，與玻璃材質的容器相比，可以不經清洗、烘干直接用于藥品的包裝。

　　不同材質結構的藥品包裝用塑料瓶性能相差較大，阻氧性就是其中之一。塑料瓶在用于包裝藥品時應根據藥品的成分、存儲要求進行合理選擇，如對于含有亞鐵鹽、醇類、醚類、芳胺類、吡唑酮類、噻吩嗪類等易被氧化成分的藥物，應要求包裝材料具有較高的阻氧性，若塑料瓶的阻氧性較低，即氧氣透過量較高，這些成分則易在氧氣的作用下發生氧化，導致藥品變色、藥效降低。因此，包裝用塑料瓶的阻氧性是選用藥品包材時應重點考慮的性能指標之一。

　　包材氧氣透過量的檢測方法有壓差法、等壓法(庫倫庫侖法)兩種，包裝容器氧氣透過量的檢測方法為GB/T 31354-2014《包裝件和容器透過性測試方法庫侖計檢測法》。

　　以某品牌片劑藥品包裝用塑料瓶為例，利用Labthink蘭光研發生產的C230H氧氣透過率測試系統進行容器塑料瓶的透氧性能測試。

　　C230H設備的測試原理：將預先處理好的試樣夾緊于測試腔之間，氧氣或空氣在薄膜的一側流動，高純氮氣在薄膜的另一側流動，氧分子穿過薄膜擴散到另一側中的高純氮氣中，被流動的氮氣攜帶至傳感器，通過對傳感器測量到的氧氣濃度進行分析，計算出氧氣透過率等結果；對于包裝件而言，高純氮氣則在包裝件內流動，空氣或氧氣包圍在包裝件外側。

C230H設備介紹——C230H氧氣透過率測試系統：

本產品基于庫侖氧氣分析傳感器和等壓法測試原理，參照ASTM D3985標準設計制造，為高、中氣體阻隔性材料提供高精度和高效率的氧氣透過率檢測試驗。適用于食品、藥品、器械、日用化學、光伏電子等領域的薄膜、片材、包裝件及相關材料的氧氣透過性能測試。

參照標準：ASTM D3985、ASTM F1307、ASTM F1927、GB/T 19789、GB/T 31354、DIN 53-3、JIS K7126-2-B、YBB 00082003-2015

技術參數：
測試范圍：0.01～200cm3/(m2·day) (標準)；0.0007～12.9cc/(100in2·day)；0.00005～1cm3/(pkg·day)(包)
分辨率：0.001cm3/(m2·day)
重復性：0.01cm3/(m2·day)或2%，取大者
測試溫度：10～55℃±0.2℃
測試濕度：0%RH，5%RH～90%RH±1%RH，100%RH
附加功能：
包裝件測試(大3L)：可選
DataShieldTM數據盾：可選
GMP計算機系統要求：可選
CFR21 Part11：可選

技術規格：
測試腔：3
樣品尺寸：108mm×108mm
樣品厚度：≤3mm
標準測試面積：50cm2
載氣規格：99.999%高純氮氣（氣源用戶自備）
氣源壓力：≥0.28MPa/40.6psi
接口尺寸：1/8 英寸金屬管